소프트웨어 의료기기의 종류와 임상시험 사례

식약처는 인공지능(AI), 가상현실(VR), 디지털 치료기기 등 다양한 소프트웨어 의료기기가 개발돼 주목받고 있는 상황에서 소프트웨어 의료기기 종류와 임상시험 사례를 소개했습니다. 식약처는 인공지능(AI), 가상현실(VR), 디지털 치료기기 등 다양한 소프트웨어 의료기기가 개발돼 주목받고 있는 상황에서 소프트웨어 의료기기 종류와 임상시험 사례를 소개했습니다.

소프트웨어 의료 기기는 의료 기기에 해당할 목적으로 사용하기 때문에 소프트웨어 형태로 개발된 의료 기기에 내장형과 독립형으로 구분할 수 있습니다.”내장형 소프트웨어 의료 기기”는 특정 장비나 장치에 내장되어 해당 의료 기기를 작동시키는 목적에서 사용되며 X선 발생 장치, 초음파 영상 진단 장치 등에 설치되어 해당 기기에서만 작동 가능한 소프트웨어 의료 기기입니다.”독립형 소프트웨어 의료 기기”는 특정 하드웨어에 종속하지 않고 컴퓨터(PC)태블릿 PC, 모바일 폰 등 범용 장비나 장치에 설치하고 사용하고 의료 영상 전송 처리 장치, 뇌 영상 검출 진단 보조 소프트웨어, 모바일 심전도 등이 있습니다.★ 의료 영상 전송 처리 장치:PACS;Picture Archiving and Communication System:의료 영상 획득 장치에서 디지털로 변환된 의료 영상을 전송하는 소프트웨어 ★ 뇌 영상 검출 진단 보조 소프트웨어:뇌 CT영상으로 뇌 출혈의 의심 부위를 자동적으로 검출하는 뇌 출혈 가능성을 수치화되고 뇌 출혈 관련 의료인의 진단을 보조하는 소프트웨어 ★ 모바일 심전도계:모바일 폰, 태블릿 PC등에 설치하고 심장의 활동 전류를 묘사하는 소프트웨어

최근 소프트웨어 의료기기는 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하고 있는 의료 패러다임과 관련된 핵심 기술로 주목받고 있으며, 새로운 형태의 다양한 소프트웨어 의료기기가 지속적으로 개발되어 임상시험을 진행하여 제품화를 준비하고 있습니다. 진단 보조 분야의 경우 ▲환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 인공지능 기술을 적용해 기도 형태를 자동으로 추출·분석해 수면무호흡 진단을 보조, ▲자기공명영상(MRI)으로 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악해 파킨슨병 진단을 보조하는 제품 등이 있습니다. 치료 분야로는 ▲어린이 근시 환자의 안구근육을 강화하는 안구운동을 돕고 근시를 치료, ▲뇌졸중으로 인한 시야장애가 있는 환자가 가상현실 기기를 착용하고 시지각 학습을 하면서 인지되는 시야 영역을 확대하는 제품 등이 있습니다. ★ 시지각 학습 : 도형 크기 비교, 문자내용, 색, 회전 인지훈련 최근 소프트웨어 의료기기는 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하고 있는 의료 패러다임과 관련된 핵심 기술로 주목받고 있으며, 새로운 형태의 다양한 소프트웨어 의료기기가 지속적으로 개발되어 임상시험을 진행하여 제품화를 준비하고 있습니다. 진단 보조 분야의 경우 ▲환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 인공지능 기술을 적용해 기도 형태를 자동으로 추출·분석해 수면무호흡 진단을 보조, ▲자기공명영상(MRI)으로 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악해 파킨슨병 진단을 보조하는 제품 등이 있습니다. 치료 분야로는 ▲어린이 근시 환자의 안구근육을 강화하는 안구운동을 돕고 근시를 치료, ▲뇌졸중으로 인한 시야장애가 있는 환자가 가상현실 기기를 착용하고 시지각 학습을 하면서 인지되는 시야 영역을 확대하는 제품 등이 있습니다. ★ 시지각 학습 : 도형 크기 비교, 문자내용, 색, 회전 인지훈련

소프트웨어 의료기기의 안전성과 효과성 확인을 위한 임상시험도 꾸준히 증가하는 추세로, 2019년 식약처가 승인한 소프트웨어 의료기기 임상시험 건수는 2018년 대비 3배 이상 증가했으며, 품목의 종류도 다양해지고 있습니다. ★ 소프트웨어 임상시험(건): (2018년) 6 → (2019년) 19 → (2020년) 21 ★ 소프트웨어 임상시험 품목(종): (2018년) 2 → (2019년) 5 → (2020년) 7 소프트웨어 의료기기의 안전성과 효과성 확인을 위한 임상시험도 꾸준히 증가하는 추세로, 2019년 식품의약품안전처가 승인한 소프트웨어 의료기기의 임상시험 건수는 2018년 대비 3배 이상 증가하였고, 품목의 종류도 다양해지고 있습니다. ★ 소프트웨어 임상시험 (건) : (2018년) 6 → (2019년) 19 → (2020년) 21 ★ 소프트웨어 임상시험 품목 (종) : (2018년) 2 → (2019년) 5 → (2020년) 7

소프트웨어 의료기기는 환자의 의료데이터로 질병을 진단·예측하는 의료행위를 보조하는 특징으로 소프트웨어 의료기기 임상시험은 기존에 축적해 놓은 진료·진단기록 등의 환자데이터를 이용한 후향적 임상연구방법이 많이 활용되고 있습니다. ★ 전향적 임상시험 4건, 후향 임상시험 42건(’18~’20년 식품의약품안전처 승인 소프트웨어 의료기기 임상시험 46건) 소프트웨어 의료기기는 환자의 의료데이터로 질병을 진단·예측하는 의료행위를 보조하는 특징으로 소프트웨어 의료기기 임상시험은 기존에 축적해 놓은 진료·진단기록 등의 환자데이터를 이용한 후향적 임상연구방법이 많이 활용되고 있습니다. ★ 전향적 임상시험 4건, 후향 임상시험 42건(’18~’20년 식품의약품안전처 승인 소프트웨어 의료기기 임상시험 46건)

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